První zkušenosti s kochleárními neuroprotézami MED-EL

Overview

V článku jsou probrány zkušenosti s kochleárními neuroprotézami MED-EL, jmenovitě s typy PULSARCI¹⁰⁰ a SONATATI¹⁰⁰ celkem u pěti dospělých pacientů. V základních bodech je stručně popsán chirurgický postup a je nastíněn přínos neuroprotéz. V diskusi je polemizováno především s otázkou elektrické stimulace apikálních částí hlemýždě u dlouhých elektrodových svazků.

Klíčová slova:
kochleární neuroprotéza, kochleární implantát, hlemýžď, hluchota.

ÚVOD

V letech 2006-2008 byla na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku poprvé implantována kochleární neuroprotéza rakouské firmy MED-EL. Byl použit jak starší model PUL-SARCI¹⁰⁰, tak i novější SONATATI¹⁰⁰ celkem u 5 dospělých pacientů. Vstup nového výrobce kochleárních implantátů na trh tak představuje obohacení neuroprotéz o další výrobky. V příspěvku je probrána chirurgie implantátů MED-EL a první zkušenosti s přínosem těchto neuroprotéz.

STRUČNÁ CHARAKTERISTIKA VÝROBKU

Neuroprotéza PULSARCI¹⁰⁰ je pouzdřená v keramice, tloušťka implantátu je 4 mm, elektrodový svazek je vyveden po straně implantátu. Nejnovější model pojmenovaný SONATATI¹⁰⁰ je pouzdřený v titanu a v silastiku, elektrodový svazek je též vyveden po straně těla přijímače-stimulátoru. Na rozdíl od předchozího typu je tělo přijímače-stimulátoru do jisté míry ohebné, což umožňuje konturovat konvexitu lebky, zvláště u malých dětí. Oba typy implantátů nemají vyjímatelný magnet, což může být problém při vyšetření magnetickou rezonancí, třebaže výrobce zaručuje bezpečnosti při vyšetření MR s intenzitou pole do 1,5 T. Z elektrodových svazků je k dispozici elektroda délky standardní, střední a krátké (komprimovaná) a dále elektrody pro implantaci pacientů se zbytky sluchu využívající princip elektroakustické stimulace (EAS). Tyto elektrody se vyznačují vyšší flexibilitou pro atraumatické zavedení do scala tympani a označují se názvem Flex. Pro zvláštní indikace, např. u obliterované kochley, se vyrábí dvojitá elektroda Split.

U všech našich pacientů jsme použili standardní elektrodový svazek, který se zavádí do scala tympani do maximální hloubky 31,5 mm. Svazek má průměr při apexu hlemýždě 0,5 mm, při bazi 1,3 mm a zde je zakončen ztluštěním. Svazek je ze silikonu, elektrody jsou platinové. Ve svazku je celkem 24 elektrodových kontaktů (vždy po dvou proti sobě uložených), celkem 12 stimulačních kanálů. Jednotlivé elektrody jsou od sebe vzdáleny 2,4 mm. Svazek není perimodiolární jako u jiných výrobců, neobsahuje zavaděč a po indukci se nachází v laterální části scala tympani, tedy dále od nervových elementů ganglion spirale cochleae než u svazků se zavaděčem.

Výrobce uvádí tyto základní vlastnosti a přednosti svých implantátů a řečových procesorů:

1. Nejdelší aktivní elektrodový svazek implantátu, vzdálenost mezi 1. a 12. elektrodou, je 26,4 mm, možnost stimulace blíže apexu, a tím šance na lepší zprostředkování hlubokých frekvencí (maximální frekvenční rozsah zpracování akustického signálu je 70-8500 Hz).
2. Kódování tzv. jemné struktury obálky (Fine Structure Processing, FSP) - kromě amplitudy signálu na elektrodách jsou na nejnižších elektrodách (2-3) kódovány detailní informace o průběhu signálu (průchody nulou) speciálními pulzy. Tato vlastnost by měla mít vliv na lepší vnímání hudby a rozumění tonálním jazykům (čínština).
3. Široký dynamický rozsah zpracování signálu - základní dynamický rozsah je 55 dB, adaptivní dynamický rozsah měnící se podle intenzity vstupního signálu je 75 dB.
4. Řečové procesory. Starší řečový procesor OPUS 1 umožňoval pomocí 2 přepínačů (u každého byly 3 polohy) vytvořit až 9 možností nastavení. Toto ovládání bylo poněkud nestandardní a nastavení zahrnovalo informaci o hlasitosti. Tento procesor nemá zabudovanou telefonní cívku, tu využívá až nejnovější procesor OPUS 2. Dálkový ovladač u nového zvukového procesoru OPUS 2 umožňuje bilaterální nastavení. Jsou na něm umístěny všechny funkce - přepínání až 4 programů, změna citlivosti mikrofonu, hlasitosti, zapnutí telefonní cívky. Na procesoru OPUS 2 nejsou žádné pohyblivé součástky, které jsou náchylné k poškození. Oba procesory jsou vybaveny LED diodou, která informuje o stavu procesoru (vybité baterie, chybové stavy, signál).
5. V současnosti probíhá vývoj nových stimulačních strategií na převod zvuku na pole elektrod. Implantáty PULSARCI¹⁰⁰ i SONATATI¹⁰⁰ budou moci využívat budoucích způsobů stimulace, jako jsou virtuální elektrody, paralelní synchronní stimulace a trifázické budicí pulzy

Stimulace se u kochleárních implantátů firmy MED-EL ve svém základu opírá o CIS strategii (Continuous Interleaved Sampling). Při ní jsou stimulovány postupně a cyklicky všechny elektrody implantátu. Definice prahu T (threshold) je proto např. odlišná od implantátů Nucleus firmy Cochlear. U neuroprotéz MED-EL je definován práh T jako úroveň, při níž pacient nemá sluchový počitek, někteří pacienti dokonce preferují úroveň T s nulovou proudovou stimulací. Vzhledem k počtu elektrod (12) je nastavování pacienta rychlejší než u implantátů Nucleus (22 elektrod).

Program MAESTRO 3.0 automaticky modifikuje některé funkce FSP (Fine Structure Processing) a ruční modifikace funkcí je možná jen v určitých mezích (např. počet elektrod s FSP). Rychlost stimulace je u implantátů přibližně 2x vyšší (cca 1800 pulzů na elektrodu za sekundu) než výchozí doporučovaná rychlost stimulace u implantátů Nucleus (900 pulzů na elektrodu za sekundu).

Kochleární implantát MED-EL má podle dosavadních zkušeností na pěti pacientech relativně neměnnou spotřebu proudu, kdy se výdrž baterií pohybuje okolo 3,5 dne (standardně 3 dny). Spotřebu není možno výrazněji měnit nastavením. Kapesní ovladač na nabíjecí akumulátory nebyl součástí standardního balení u procesoru OPUS 2 na rozdíl od staršího OPUS 1, ale pacient si ho může dokoupit. K závěsnému procesoru OPUS 2 i OPUS 1 si pacient dále může pořídit např. nabíjecí akumulátory a další vybavení (Bluetooth, FM systém apod.), které jsou ovšem za ceny obvyklé u této technologie, a tedy pro pacienty finančně obtížněji dostupné.

Implantát umožňuje vyhodnotit neinvazivním způsobem elektricky evokovaný složený akční potenciál periferního sluchového nervu (patentovaný název firmy MED-EL je ART, Auditory Nerve Response Telemetry). Tyto odezvy je možno použít při nastavování dětí vzhledem ke tvarové korelaci profilu takto stanovených prahů T. Tento postup je běžný u všech hlavních výrobců kochleárních implantátů, stejně jako měření elektricky evokovaného stapediálního reflexu.

POZNÁMKY K CHIRURGII

U přijímače-stimulátoru PULSARCI¹⁰⁰ lze jen obtížně použít minimálně invazivní přístup. Řez proto musí být delší a zakřivený, kůže se více nebo méně zdvihá ve formě laloku. Je nutné pečlivě vyhloubit lůžko pro celý přijímač - stimulátor, což je pracné a zdlouhavé, tělo je nutné fixovat stehy. Pokud je obnažena při frézování lůžka dura mater, k čemuž běžné dochází v pediatrické populaci, implantát se vkládá celý na duru, aniž by některá jeho část přečnívala nad okolní kost. Při případném úderu vedením na tělo implantátu by tedy mohla hrozit jeho dislokace směrem do nitrolebí, pokud ještě nedošlo k  fixaci jizvami a novotvořenou kostí s delším odstupem od operace. U novějšího modelu SONATATI¹⁰⁰ toto nehrozí. Nevýhodou je, že část přijímače-stimulátoru SONATATI¹⁰⁰, která se zapouští do kosti, má čtvercový tvar, takže po vytvoření lůžka nelze už polohu implantátu dále měnit, pokud nechceme lůžko přefrézovat. Opět ne příliš vhodným řešením je vyvedení elektrodového svazku po straně těla implantátu (excentricky), což poněkud komplikuje plánování polohy lůžka s jeho případnou změnou, a navíc je nutné dbát na to, aby fixační stehy nevedly přes tuto část, což by mohlo vést k jeho poškození. Celkově lze říci, že odkrývaná tkáňová plocha a délka řezu je větší než u neuroprotézy jiného výrobce. Elektroda je dlouhá a velmi jemná, takže zavádění do scala tympani je těžší. Je nutné kochleostomii naplánovat pod velmi ostrým úhlem vzhledem k dlouhé ose scala tympani a při zavádění pomocí speciálního zavaděče postupovat zvolna a jen s lehkým tlakem, aby nedocházelo k ohýbání svazku před kochleostomií a případnému poškození jemných vodičů a elektrod ve svazku.

VÝSLEDKY

V období od listopadu 2007 do dubna 2008 bylo na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku 1. LF UK a Fakultní nemocnice v Motole v Praze implantováno celkem 5 pacientů neuro-protézou MED-EL. Věkové rozmezí pacientů ve sledované skupině bylo 25 – 65 let, věkový průměr 53,6 roku. Šlo o 4 muže a 1 ženu. Etiologicky se uplatňovala meningitis, otoskleróza, heredodegenerativní porucha sluchu (2x) a v jednom případě byla etiologie hluchoty nejasná. Před implantací používali sluchadlo až na jednoho všichni pacienti. U prvních čtyř pacientů byl použit typ PULSARCI¹⁰⁰, u posledního operovaného SONATATI¹⁰⁰.

Operační doba byla u neuroprotéz MED-EL asi o třetinu delší než u neuroprotéz Nucleus, což je jistě dáno menší chirurgickou zkušeností s tímto typem implantátů. Všechny operace proběhly bez komplikací, ke zhojení došlo per primam intentionem. Operovaní pacienti byli standardně zajištěni antibiotiky do odstranění stehů 7. pooperačního dne. Nastavení řečového procesoru se realizovalo zhruba 6 týdnů po operaci. Výsledky u sledované skupiny jsou shrnuty v tabulkách 1 a 2.

V počtu pěti implantovaných lze jen s omezenou validitou poměřovat průměrné hodnoty oproti celkovému souboru dospělých uživatelů kochleárních implantátů. Skupina obsahuje vysloveně nadprůměrné i podprůměrné uživatele (v jednom případě dominantně negativně ovlivněno implantací na uchu, kde klientka nikdy během 30 let trvající vady nenosila sluchadlo a též zatím v rámci skupiny nejkratší dobou pooperační rehabilitace).

Souhrnně nevykazují signifikantní rozdíl v žádném ze sledovaných parametrů oproti celkovému souboru dospělých uživatelů kochleárních implantátů operovaných v letech 2005 - 2008. Zde byl průměr Nottinghamské škály 5,8, maximální dosažená úspěšnost v rozumění při slovní audiometrii ve volném poli (reprodukovaná řeč bez odezírání) byla 69% na hladině intenzity 70 dB. Nebyly zaznamenány ani rozdíly v hodnotách SRT ve slovní audiometrii, ve schopnosti rozumění televiznímu vysílání a ve schopnosti telefonovat.

Přinejmenším u posledních tří operovaných z celkových pěti pacientů nadále pokračuje proces rehabilitace a stále pokračuje postupné zlepšování dosažených výsledků.

DISKUSE

Program kochleárních implantací byl na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku 1. LF UK zahájen již koncem 80. let minulého století. Tehdy byla za spolupráce s Laboratoří elektronických smyslových náhrad ČVUT a Československé akademie věd vyvinuta vlastní česká jednokanálová neuroprotéza (4, 5, 6). Pro její omezenou spolehlivost a všeobecnou preferenci vícekanálových implantátů začaly být používány neuroprotézy Nucleus společnosti Cochlear, a to jak u dětských, tak u dospělých pacientů. Po přestěhování pracoviště z Všeobecné fakultní nemocnice do Fakultní nemocnice Motol se implantační centrum v důsledku organizační struktury nemocnice specializovalo na implantace dospělých neslyšících za spolupráce s Foniatrickou klinikou 1. LF UK a VFN v Praze. Dosud bylo kochleární neuroprotézou Nucleus společnosti Cochlear implantováno 150 dospělých. Vstup konkurenčního výrobce byl tedy přivítán s jistou dávkou chirurgické a rehabilitační zvědavosti.

O neuroprotéze PULSARCI¹⁰⁰společnosti MED-EL bylo dle literárních údajů známo, že v určitém období vykazovala vyšší poruchovost v důsledku fragility keramického pouzdra (14, 15). Faktem zůstává, že i po odstranění tohoto problému keramického pouzdra výrobce nakonec přešel na spolehlivou a osvědčenou technologii silastikového a titanového pouzdření přijímače-stimulátoru, kterou dlouhodobě používají i ostatní výrobci.

Elektrodové svazky implantátů MED-EL nejsou perimodiolární, tj. po zavedení nezaujímají polohu v blízkosti modiolu. Naopak, tyto elektrody jsou delší a společnost MED-EL staví svou filozofii stimulace především na dráždění dendritů buněk ganglion spirale v apikální části hlemýždě (11). Prezentace nižších tónů má vést k vyššímu rozumění řeči, především v hlučném prostředí. Výsledky prokazující přínos apikálních elektrod jsou prezentovány např. v (3, 12, 13). Avšak podle studií Blaymeho je korelace mezi vnímáním výšky tónu a elektrickou stimulací v apexu hlemýždě mnohem horší než při bazi, takže tón vyvolaný elektrickou stimulací v apexu je vnímán o dvě až tři oktávy níže než při akustické stimulaci téhož úseku bazilární membrány (7). Pacienti při stimulaci apikálních elektrod vnímají tón ploše a chybně určují jeho výšku (8, 9, 10). Navíc inzerce dlouhých elektrodových svazků může traumatizovat kochleu a vést k mikrofrakturám. Podle Ariyasu (2) je inzerce do hloubky hlemýždě více jak 20 - 25 mm destruktivní a nemusí nutně vést k elektrické stimulaci apikálních gangliových buněk. Adunka uvádí, že dokonce i elektroda Flex^Soft, která byla vyvinutá pro atraumatickou hlubokou inzerci, způsobuje dislokaci bazilární membrány, její ruptury a zlomeniny lamina spiralis ossea v blízkosti kochleostomie (1). Délka elektrody by měla mít takovou optimální délku, aby bez dalšího inzerčního poškození stimulovala přežívající gangliové buňky (2). Těla buněk ganglion spirale zasahují pouze do středu druhého závitu hlemýždě, efekt hluboké inzerce se pak zdá být diskutabilní. Proti zmiňované studii Hochmairové (13) lze namítnout, že se jedná o akutní studii, při níž subjekty vykazovaly dlouhodobé zkušenosti se stimulací dlouhými elektrodovými svazky, nicméně měly jen desetiminutový interval na to, aby se akomodovaly na mapu simulující krátké elektrody. Náhlá a rychlá změna elektrodové mapy vede k akutnímu zhoršení přínosu kochleárního implantátu a bez delšího přizpůsobení podmínkám nově vytvořené mapy nelze činit dlouhodobé závěry.

ZÁVĚR

Přínos kochleárních implantátů MED-EL je srovnatelný s přínosem neuroprotéz od ostatních výrobců. Přesné zhodnocení a srovnání přínosu je však obtížné pro malou sledovanou skupinu a poměrně krátkou dobu, která uplynula od implantace posledního pacienta. Z chirurgického hlediska je u neuroprotéz PULSARCI¹⁰⁰ i SONATATI¹⁰⁰ obtížnější zachovat princip minimálně invazivního přístupu, zavádění elektrody je poněkud obtížnější vzhledem k její délce a flexibilitě.

MUDr. Jiří Skřivan

Klinika ORLa chirurgie hlavy a krku l. LF UK a FNM

V Úvalu 84

150 06 Praha 5-Motol